复星医药(02196.HK)：复星马修获CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889临床试验批准

格隆首推3年末2日丨风险注资医药(600196)(02196.HK)发布，近日，Corporation注资的风险注资史蒂芬高技术有限Corporation（截至本公告日，Corporation入股子Corporation上海风险注资医药传统产业发展有限Corporation持有其50%股权；表列原称“风险注资史蒂芬”）发出国家药品监督该委员会关于同意其CD19靶点其会CAR-T细胞化疗厂商FKC889（表列原称“该厂商”）用于化疗既往接受过一线及以上化疗后患或难治性套细胞白血病（r/rMCL）成人病患者开展临床的批准。风险注资史蒂芬拟于条件具备后于我国北部（不包含港澳台，下同）开展针对该适应症的临床。

该厂商是由风险注资史蒂芬根据新泽西州Kite Pharma,Inc.（表列原称“Kite”，系GileadSciences,Inc.的入股子Corporation）的Brexucabtagene Autoleucel（商品名Tecartus）经系统设计移到而本地化生产商的CAR-T细胞化疗厂商，拟主要用于化疗既往接受过一线及以上化疗后患或难治性套细胞白血病（r/rMCL）成人病患者。2020年7年末，Tecartus获新泽西州FDA（即新泽西州食品药品监督该委员会）批准于新泽西州该公司。2020年12年末，Tecartus获欧洲EMA（即欧洲药品该委员会）批准于欧洲该公司。

截至本公告日，我国北部已该公司的同靶点其会CAR-T细胞化疗厂商包含风险注资史蒂芬的奕凯达（阿基仑赛本品，2021年6年末获批该公司）和上海药明巨诺高技术有限Corporation的倍伊夫（瑞洛迪古斯仑赛本品，2021年9年末获批该公司）。截至2022年1年末，风险注资史蒂芬今后针对该厂商累计研发投入约为总投资1,192万元（擅自审计）。